Οι ειδικοί στο σπίτι και στο εξωτερικό συζητούν το πρότυπο του φαρμακευτικού γυαλιού

Με την επικείμενη εφαρμογή του σχετικού συστήματος επανεξέτασης και έγκρισης για φαρμακευτικά υλικά συσκευασίας, φαρμακευτικά πειράματα και φάρμακα, καθώς υλικά συσκευασίας που έρχονται σε άμεση επαφή με φάρμακα, η κοινωνική προσοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας γυαλιού αυξάνεται και τα πρότυπα ποιότητας και η τυποποιημένη χρήση της έχουν προκαλέσει ξανά προετοιμασίες. Η προσοχή των επιχειρήσεων και των φαρμακευτικών επιχειρήσεων γυαλιού.

Από τις 8 έως τις 9 Ιουλίου, πραγματοποιήθηκε στο Ruicheng, Shanxi, η πρώτη συνάντηση της σειράς σεμιναρίων σχετικά με το σχετικό σύστημα αναθεώρησης και έγκρισης - το Διεθνές Συμπόσιο για τα Πρότυπα του Φαρμακευτικού Γυαλιού.

Το σεμινάριο διοργανώθηκε από την Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd υπό την καθοδήγηση της Κρατικής Επιτροπής Φαρμακοποιίας, που χρηματοδοτήθηκε από την China Pharmaceutical Packaging Association και διοργανώθηκε από την Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. Περισσότερα από 100 άτομα παρακολούθησαν το συνέδριο, συμπεριλαμβανομένων των ηγετών από την Επιτροπή CFDA και China Pharmacopoeia, εμπειρογνώμονες από ιδρύματα δοκιμών, εμπειρογνώμονες από γνωστούς κατασκευαστές φαρμάκων και κατασκευαστές γυάλινων φαρμακευτικών προϊόντων. Επικεντρωμένο στο σχετικό σύστημα αναθεώρησης που θα εφαρμοστεί σύντομα, η συνάντηση είχε μια εις βάθος συζήτηση για σημαντικά θέματα όπως η φαρμακευτική συσκευασία πρότυπα υλικών, επιλογή υλικών συσκευασίας βιολογικών φαρμάκων, έρευνα συμβατότητας μεταξύ φαρμάκων και φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας, ποιοτικός έλεγχος φαρμακευτικής υάλου και τεχνικές απαιτήσεις κινεζικής και αμερικανικής φαρμακευτικής ύλης.

Η συσχετισμένη κριτική είναι επωφελής για την εκκαθάριση της ευθύνης και τη μείωση της έγκρισης

Στις 12 Μαΐου, η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε την Ανακοίνωση (Σχέδιο Σχολίων) σχετικά με τα σχετικά θέματα της αξιολόγησης και έγκρισης φαρμακευτικών αξεσουάρ για φαρμακευτικά υλικά συσκευασίας και ναρκωτικών, σηματοδοτώντας τη σταδιακή προσέγγιση της εφαρμογής της σχετικής αξιολόγησης.

Η υλοποίηση φαρμακευτικών εκδόχων, φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας και παρασκευασμάτων που σχετίζονται με την επανεξέταση και έγκριση, την ανάπτυξη της βιομηχανίας φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας μπορεί να περιγραφεί ως σημαντική καμπή και σημαντική ευκαιρία.

Είναι κατανοητό ότι η τεχνολογία παραγωγής και το επίπεδο διαχείρισης των φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας στην Κίνα βελτιώνονται συνεχώς και το πρότυπο ποιοτικό σύστημα βελτιώθηκε σταδιακά. Τώρα έχουν εκδοθεί 130 εθνικά πρότυπα για υλικά φαρμακευτικής συσκευασίας και έχουν εκδοθεί 5.116 πιστοποιητικά εγγραφής φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας." Το τρέχον σύστημα έγκρισης έχει διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση και την προώθηση της βιομηχανικής ανάπτυξης. Γιατί λοιπόν να αλλάξουμε;&«Ένας αξιωματούχος του Τμήματος Φαρμακευτικής και Χημικής Καταχώρισης της CFDA επεσήμανε ότι η &« εποπτεία που μοιάζει με νταντά&». πραγματοποιήθηκε στο παρελθόν σε επιχειρήσεις παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων και η ευθύνη για προβλήματα ποιότητας ήταν συχνά ασαφής. Η εφαρμογή της σχετικής επανεξέτασης ήταν να αφήσουμε τις φαρμακευτικές εταιρείες παρασκευής να αναλάβουν την κύρια ευθύνη για την ποιότητα και, ταυτόχρονα, ήταν ευνοϊκό να τονιστεί η δεσπόζουσα θέση των φαρμακευτικών επιχειρήσεων παρασκευής στην αγορά και να τους δοθεί η δυνατότητα να διαθέσουν πόρους ανάντη επιχειρήσεων. , η χωριστή εξέταση και έγκριση υλικών συσκευασίας και βοηθητικών υλικών σπαταλά πόρους και η μεταρρύθμιση συμβάλλει στη μείωση της διοικητικής εξέτασης και έγκρισης.

& quot; Μετά την εφαρμογή της σχετικής επανεξέτασης, οι σχετικές επιχειρήσεις θα πρέπει να επικεντρωθούν στις τρεις αρχές του&# 39 · να υποβάλουν εκ νέου αναφορά μετά τη χρήση',' διαχείριση κινδύνου' και&# 39, αλλαγή χειρισμού', και ξεκινήστε την έρευνα υλικών συσκευασίας φαρμάκων και φαρμακευτικών εκδόχων από την έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων και από υψηλότερο σημείο εκκίνησης για να επιτευχθεί μια ομαλή μετάβαση πολιτικής.&«Ο υπάλληλος CFDA τόνισε

Ο Χονγκ Σιάοξου, διευθυντής του Γενικού Γραφείου της Κρατικής Επιτροπής Φαρμακοποιίας, δήλωσε ότι η χώρα και η βιομηχανία δίνουν μεγάλη προσοχή στην ποιότητα των φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας και προτείνουν υψηλότερες απαιτήσεις για φαρμακευτικά υλικά συσκευασίας λόγω των πιθανών κινδύνων ασφαλείας των φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας και ιατρικά έκδοχα. Με την πρόοδο της αξιολόγησης της συνοχής της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των γενόσημων φαρμάκων, η κατασκευή του ποιοτικού συστήματος ποιότητας για φαρμακευτικά υλικά συσκευασίας και φαρμακευτικά έκδοχα καθίσταται ολοένα και πιο σημαντική. Οι επιχειρήσεις φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας πρέπει να ξεκινήσουν από τη διασφάλιση ποιότητας, μέσω τεχνικών εμποδίων, ενίσχυση της συνεργασίας με φαρμακευτικές επιχειρήσεις, κατανόηση των αναγκών των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, συμμετοχή ενεργά στη διαμόρφωση σχετικών προτύπων και βελτίωση συνεχώς της ποιότητας και του τεχνικού επιπέδου των φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας.

Ο Cai Hong, Γενικός Γραμματέας της Ένωσης Φαρμακευτικών Συσκευασιών της Κίνας, επεσήμανε ότι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις είναι οι κορυφαίοι υπεύθυνοι για την ποιότητα του φαρμάκου και ότι η εφαρμογή υλικών συσκευασίας φαρμάκων, φαρμακευτικών εκδόχων και σχετικών με τα ναρκωτικά σύστημα επανεξέτασης και έγκρισης είναι η απλοποίηση των διαδικασιών και της συμπεριφοράς έγκρισης φαρμάκων επιστημονική και λογική επανεξέταση και έγκριση των ναρκωτικών και των υλικών συσκευασίας τους σύμφωνα με την αρχή της διαχείρισης κινδύνου. Μετά την εφαρμογή της σχετικής αξιολόγησης, ο αιτών για την προετοιμασία είναι ο κύριος υπεύθυνος / αιτών, ο οποίος σίγουρα θα προωθήσει τη συνεργασία μεταξύ φαρμακευτικό εργοστάσιο και επιχειρήσεις υλικών συσκευασίας, και να προωθήσει την επιβίωση των πιο κατάλληλων μεταξύ των επιχειρήσεων φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας. Για φαρμακευτικές εταιρείες, πρέπει να δώσουν προσοχή και προδιαγραφές για τη συσκευασία φαρμάκων, τον έλεγχο των εταιρειών φαρμακευτικών εκδόχων, αποδίδουν σημασία στην αλλαγή του περιεχομένου nt και τη διαδικασία αλλαγής, σε βάθος κατανόηση των υλικών συσκευασίας φαρμάκων και των προτύπων φαρμακευτικών εκδόχων, της απόδοσης των προϊόντων, των πληροφοριών διεργασίας διαχείρισης παραγωγής, όπως με τη διεξαγωγή αυστηρού ελέγχου προμηθευτή για να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα της συσκευασίας φαρμάκων, τα φαρμακευτικά έκδοχα, τελικά υπεύθυνα για το φάρμακο ποιότητα.

Ο Sun Yi, διευθυντής του τμήματος έγχυσης της Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., δήλωσε ότι η συσκευασία αποτελεί αναπόσπαστο μέρος των παρασκευασμάτων και αυτό που πραγματικά σχετίζεται με την αξιολόγηση φαρμάκων είναι το σύστημα συσκευασίας. Ως εκ τούτου, η επιλογή των υλικών συσκευασίας πρέπει να ξεκινά από την έρευνα και την ανάπτυξη ναρκωτικών. Ελπίζεται ότι η εφαρμογή του σχετικού συστήματος αναθεώρησης όχι μόνο θα απλοποιήσει τη διαδικασία έγκρισης και θα μειώσει τη σύνδεση της αναθεώρησης, αλλά θα διαδραματίσει επίσης ρόλο στην προώθηση της επιστημονικής και ορθολογικής αναθεώρησης , προστασία πόρων, εξοικονόμηση χρημάτων και ενθάρρυνση της καινοτομίας.

Δεν υπάρχει χρόνος για αναβάθμιση των τεχνικών προτύπων για φαρμακευτικές συσκευασίες

Τα τελευταία χρόνια, η επίδραση των φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας στην ποιότητα των φαρμάκων έχει γίνει ολοένα και πιο έντονη, ειδικά η επίδραση των υλικών συσκευασίας γυαλιού στην ποιότητα των ενέσεων έχει προσελκύσει μεγάλη προσοχή από τη βιομηχανία. Η έρευνα για τεχνικά πρότυπα, ποιοτικό έλεγχο και συμβατότητα υλικών συσκευασίας όπως το φαρμακευτικό γυαλί έχει γίνει ένα καυτό θέμα που συζητήθηκε από πολλές φαρμακευτικές επιχειρήσεις και επιχειρήσεις φαρμακευτικών υλικών που είναι υπεύθυνες με την έγκριση της επερχόμενης σχετικής επισκόπησης.

Είναι κατανοητό ότι από τη λωρίδα συσκευασίας από γυαλί έγχυσης διττανθρακικού νατρίου που προκαλείται από το υπερβολικό σωματίδιο, επανειλημμένα, οι Ηνωμένες Πολιτείες δεν αποτελούν εξαίρεση. Ο Xu Liangfeng, διευθυντής ποιότητας της Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. ανέφερε προβλήματα&χρήση γυάλινων αμπούλων και μπουκαλιών ξιλίνης &,, είπε ότι η εσωτερική επιφάνεια των γυάλινων σημείων διάβρωσης. Ή η συγκέντρωση Si, ο αριθμός σωματιδίων και η τιμή pH στο δοκιμαστικό υγρό έχουν σημαντικές αλλαγές, υποδεικνύοντας την πιθανότητα απογύμνωσης του γυάλινου δοχείου είναι μεγαλύτερη.

Ο κ. Zhang Huaimin, πρόεδρος της Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd., δήλωσε ότι&«το προϊόν είναι ο χαρακτήρας, η ποιότητα είναι η ζωή &», η εταιρεία δημιούργησε την εγχώρια κορυφαία λέξη ψησίματος αμπούλας , υψηλής καθαρότητας φαρμακευτική φόρμουλα γυαλιού και τεχνολογία παραγωγής ηλεκτρικών κλιβάνων. Τα τελευταία χρόνια, η εταιρεία επικεντρώνεται στην καινοτομία, τον παραδοσιακό φούρνο φιάλης γυάλινων φαρμακευτικών σωλήνων για τεχνολογικό μετασχηματισμό ηλεκτρικών κλιβάνων, έτσι ώστε το ποσοστό χρήσης της ηλεκτρικής ενέργειας θέρμανσης να φτάσει πάνω από 80%, για την επίτευξη καθαρής προστασίας του περιβάλλοντος, εξοικονόμησης ενέργειας και μείωσης της κατανάλωσης, βελτίωσης της παραγωγής, ελέγχου ποιότητας και άλλων πτυχών ολοκληρωμένων πλεονεκτημάτων. Ο Ying Jingqiang, επικεφαλής μηχανικός της εταιρείας, μοιράστηκε την εμπειρία του σχετικά με τον&«έλεγχο πηγής και έλεγχος διεργασιών φαρμακευτικού γυαλιού σωλήνες" με τους συμμετέχοντες. Είπε ότι για να διασφαλιστεί η ποιότητα παραγωγής του διπλού επιπέδου ανθεκτικού στο νερό γυάλινου σωλήνα, πρέπει να ξεκινήσουμε από την πηγή και να επιτύχουμε επιστημονική φόρμουλα, καθαρές πρώτες ύλες, ακριβή ζύγιση και ομοιόμορφη ανάμιξη. Ο σχεδιασμός είναι λογικός, η επιλογή ανθεκτικού υλικού είναι σωστή, ο έλεγχος θερμοκρασίας του κλιβάνου είναι σταθερός, το πέρασμα υλικού σφραγίζεται, το σύστημα διαμόρφωσης βελτιώνεται και η ηλεκτρονική ανίχνευση είναι έγκαιρη.

Δεν υπάρχει χρόνος για αναβάθμιση των τεχνικών προτύπων για φαρμακευτικές συσκευασίες

Τα τελευταία χρόνια, η επίδραση των φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας στην ποιότητα των φαρμάκων έχει γίνει ολοένα και πιο έντονη, ειδικά η επίδραση των υλικών συσκευασίας γυαλιού στην ποιότητα των ενέσεων έχει προσελκύσει μεγάλη προσοχή από τη βιομηχανία. Η έρευνα σχετικά με τα τεχνικά πρότυπα, τον ποιοτικό έλεγχο και τη συμβατότητα των υλικών συσκευασίας όπως το φαρμακευτικό γυαλί έχει γίνει ένα καυτό θέμα που συζητήθηκε από πολλές φαρμακευτικές επιχειρήσεις και επιχειρήσεις φαρμακευτικών υλικών που είναι υπεύθυνες με την έγκριση της επερχόμενης σχετικής επισκόπησης.

Είναι κατανοητό ότι από τη λωρίδα συσκευασίας από γυαλί έγχυσης με όξινο ανθρακικό νάτριο που προκαλείται από το υπερβολικό σωματίδιο που εμφανίστηκε επανειλημμένα, οι Ηνωμένες Πολιτείες δεν αποτελούν εξαίρεση. Ο Xu Liangfeng, διευθυντής ποιότητας της Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. ανέφερε&"προβλήματα στη χρήση γυάλινων αμπούλων και μπουκαλιών ξιλίνης &", είπε ότι η εσωτερική επιφάνεια των γυάλινων σημείων διάβρωσης. ή η συγκέντρωση Si, ο αριθμός σωματιδίων και η τιμή του ρΗ στο δοκιμαστικό υγρό έχουν σημαντικές αλλαγές, υποδεικνύοντας ότι η πιθανότητα απογύμνωσης του γυάλινου δοχείου είναι μεγαλύτερη.

Από την έναρξη της μεταρρυθμιστικής κίνησης της αυτο-σχετικής αξιολόγησης, η Ένωση Φαρμακευτικών Συσκευασιών της Κίνας ενίσχυσε τις προσπάθειές της να προωθήσει τις επιχειρήσεις μέλη για να διασφαλίσουν την ποιότητα των προϊόντων και να συνεργαστούν με την ανάπτυξη των παρασκευασμάτων. Δώστε έμφαση στη διαχείριση της διαδικασίας παραγωγής, διατυπώστε και εφαρμόστε τους κανόνες διαχείρισης της ποιότητας παραγωγής των φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας. Τυποποιήστε τον έλεγχο προμηθευτών και διατυπώστε οδηγίες ελέγχου προμηθευτών. Ολοκληρωμένη κατασκευή συστήματος τυποποίησης συσχέτισης. Να διεξαγάγει έρευνα σχετικά με το σύστημα αξιολόγησης της ποιότητας των φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας.

Ως εμπειρογνώμονας που συμμετείχε στη διατύπωση του «GG» «13ου Πενταετούς &». σχέδιο ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας, η Cai Hong ένιωσε βαθιά για την προώθηση της κατάστασης και της σχετικής ανάπτυξης των συσκευασιών στη φαρμακευτική βιομηχανία. Είπε ότι τα συστήματα συσκευασίας και παράδοσης φαρμάκων θα αποτελέσουν βασικό τομέα ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας κατά τη διάρκεια του 13ου πενταετούς προγράμματος. Συγκεκριμένα, περιλαμβάνει την ανάπτυξη και εφαρμογή νέων υλικών με υψηλή ασφάλεια και απόδοση καλής ποιότητας και τη σταδιακή κατάργηση ποικιλιών με υψηλούς κινδύνους ποιότητας και ασφάλειας. Κλειδί για την επιτάχυνση της συσκευασίας έγχυσης από γυάλινες φιάλες χαμηλού βοριοπυριτικού σε ουδέτερο μετασχηματισμό βοριοπυριτικού γυαλιού, ανάπτυξη συρίγγων, σάκων έγχυσης, σακουλών και άλλων προϊόντων με τη χρήση δακτυλίου πολυμερούς ολεφινών, θερμοπλαστικού ελαστομερούς στυρολίου και άλλων νέων υλικών, η παλίρροια μπορεί να είναι οξειδωμένα φάρμακα με υλικό υψηλού φραγμού, βελτιώστε το επίπεδο ποιότητας του ιατρικού επιπέδου πολυπροπυλενίου, πολυαιθυλενίου και αλογονωμένου βουτυλίου από καουτσούκ. Επιπλέον, θα αναπτύξετε νέο σύστημα συσκευασίας και συσκευές παράδοσης φαρμάκων, θα παρέχετε μια συγκεκριμένη λειτουργία, θα πληροίτε τις τεχνικές απαιτήσεις, θα βελτιώσετε τη συμμόρφωση των ασθενών, την ασφάλεια των ναρκωτικών, θα εστιάσετε ιδιαίτερα στην ανάπτυξη συσκευής δοσολογίας νέφους και σκόνης αερολύματος, σύριγγας αυτο δοσολογίας, αυτόματες σύριγγες Συσκευή ανάμιξης φαρμάκων, όπως η νέα σύριγγα, πολυκύτταρος σάκος και η αφαίρεση αδιάλυτων σωματιδίων λειτουργικής συσκευασίας έγχυσης, Ευφυές σύστημα συσκευασίας με λειτουργία μνήμης και λειτουργία ελέγχου ποιότητας, ασφαλή συσκευασία για παιδιά και φιλική συσκευασία για ηλικιωμένους κ.λπ.